Firma Pfizer-BioNTech przedłożyła dokument do FDA, który jest częścią wniosku o licencję biologiczną (BLA). Licencja biologiczna (BLA) to prośba o pozwolenie na wprowadzenie lub dystrybucję nowego produktu biologicznego w Stanach Zjednoczonych. FDA dokonuje przeglądu informacji zawartych w BLA „aby upewnić się, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna oraz spełnia standardy FDA dotyczące zatwierdzenia”. W tym dokumencie przeanalizowano zgłoszenia zdarzeń niepożądanych od 1 grudnia 2020 r. do 28 lutego 2021 r. z 63 krajów. Większość zgłoszeń pochodzi ze Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Żeby było jasne, wykaz niepożądanych zdarzeń który jest wymieniony w raporcie, niekoniecznie oznacza że zostały one spowodowane przez szczepienie, ale że nastąpiły po szczepieniu. Wbrew pozorom, to nie jest jedno i to samo. Analizując 9 stron zdarzeń, jasno widać, że po prostu odnotowano wszystkie zgłoszenia bez specjalnej weryfikacji. Nie wypisywałem ich wszystkich, ponieważ jest ich zbyt wiele. Muszę przyznać, że taka ilość zdarzeń niepożądanych, jest conajmniej zastanawiająca. Plik w języku ang. -> 5.3.6-postmarketing-experience A tak wygląda raport NOP z Polski - > Raport-NOP-do-30.11.2021 WYKAZ ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH O SZCZEGÓLNYM ZNACZENIU zespół delecji 1p36; kwasica 2-hydroksyglutarowa; zwiększona aktywność 5'nukleotydazy; zapalenie nerwu słuchowego nabyty niedobór inhibitora C1; nabyta epidermoliza pęcherzowa; nabyta afazja padaczkowa ostry skórny toczeń rumieniowaty; ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia; ostre zapalenie mózgu z opornymi, powtarzającymi się napadami częściowymi; ostra gorączkowa neutrofilowa ostre wiotkie zapalenie rdzenia kręgowego; ostre krwotoczne zapalenie leukoencefalopatii; ostry krwotoczny obrzęk mózgu u niemowląt; ostre uszkodzenie nerek; ostra retinopatia plamki żółtej; ostra aksonalna neuropatia ruchowa; ostra aksonalna neuropatia ruchowo-zmysłowa; ostry zawał mięśnia sercowego; ostry zespół zaburzeń oddychania; ostra niewydolność oddechowa; Choroba Addisona; Zakrzepica w miejscu podania; Zapalenie naczyń w miejscu podania; Zakrzepica nadnerczy Agranulocytoza; Zatorowość powietrzna zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej; alkoholowy napad drgawkowy; alergiczne zapalenie oskrzeli Alergiczna grzybica oskrzelowo-płucna; Obrzęk alergiczny; Alloimmunologiczne zapalenie wątroby; Łysienie; Alopecja Choroba Alpersa; Proteinoza pęcherzykowa; Zwiększona ilość amoniaku białaczka pęcherzyków płucnych; zakażenie jamy owodniowej; amygdalohippocampektomia; Amyloidoza; Amyloidoza starcza; Reakcja anafilaktyczna; Wstrząs anafilaktyczny; Transfuzja anafilaktyczna; Reakcja anafilaktoidalna Anafilaktoidalny zespół ciężarnych; Obrzęk naczynioruchowy; Neuropatia angiopatyczna zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; anosmia; Przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny - dodatnie; Przeciwciała przeciwko zwojom podstawy - dodatnie przeciwciała przeciw erytrocytom dodatnie; przeciwciała przeciw kompleksowi eksosomów dodatnie; przeciwciała anty-GAD ujemne; przeciwciała anty-GAD dodatnie; przeciwciała antygliadynowe dodatnie; przeciwciała przeciw błonie podstawnej kłębuszków nerkowych przeciwciała przeciw syntezie glicylotRNA Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HLA; Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-IA2 podwyższone przeciwciała przeciwinsulinowe; przeciwciała przeciwinterferonowe ujemne; Przeciwciała przeciwko kinazie specyficznej dla mięśni; Przeciwciała przeciwko glikoproteinom związanym z mieliną; Przeciwciała przeciwko mięśniu sercowemu Przeciwciała przeciwmięśniowe dodatnie; Przeciwciała przeciwneuronalne dodatnie; Przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofilów Zapalenie naczyń z wynikiem dodatnim; Dodatnie przeciwciało anty-NMDA; Dodatnie przeciwciało przeciwjądrowe Przeciwciała antyfosfolipidowe dodatnie; Zespół antyfosfolipidowy; Dodatnie przeciwciała przeciwpłytkowe; Dodatnie przeciwciała przeciw protrombinie Przeciwciała przeciwpłytkowe - dodatnie; Przeciwciała przeciwiribosomalne P - dodatnie; Przeciwciała przeciw polimerazie RNA III - dodatnie Test na obecność przeciwciał przeciwko Saccharomyces cerevisiae dodatni; Przeciwciała antyspermowe; Przeciwciało anty-SRP dodatni; Zespół antysyntetazowy; Przeciwciała przeciwtarczycowe Podwyższone przeciwciała przeciw transglutaminazie; Przeciwciała przeciw VGCC Przeciwciała przeciw VGKC Przeciwciała przeciw wimentynie, Dodatnie przeciwciało przeciwko transporterowi cynku; zator aorty; zapalenie aorty; aplazja czystoczerwonokrwinkowa; anemia aplastyczna; zakrzepica w miejscu podania; arytmia; okluzja pomostu tętniczego; zakrzepica pomostu tętniczego; zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej; zwężenie miejsca przeszczepu tętniczo-żylnego; zapalenie tętnic; Artralgia; Zapalenie stawów; Enteropatyczne zapalenie stawów; Wodobrzusze; Aseptyczna zakrzepica zatoki jamistej nieprawidłowa aminotransferaza asparaginianowa; podwyższona aminotransferaza asparaginianowa niedobór transportera asparaginianowo-glutaminianowego; wskaźnik stosunku AST do płytek krwi Astma; Bezobjawowy COVID19; Ataksja; Atak zatorowości płucnej; Napady atoniczne; Zakrzepica przedsionkowa; Atroficzne zapalenie tarczycy; Atypowa padaczka częściowa łagodna; Atypowe zapalenie płuc; Autoimmunologiczna niedokrwistość; Autoimmunologiczna anemia; autoimmunologiczna anemia aplastyczna; autoimmunologiczne zapalenie stawów; autoimmunologiczna choroba pęcherzowa autoimmunologiczne zapalenie dróg żółciowych; autoimmunologiczne zapalenie jelita grubego; autoimmunologiczna choroba demielinizacyjna; Autoimmunologiczne zapalenie skóry; Zaburzenia autoimmunologiczne; Autoimmunologiczna encefalopatia; Autoimmunologiczna choroba skóry; Autoimmunologiczna choroba endokrynologiczna; Autoimmunologiczna enteropatia; Autoimmunologiczna choroba oczu; autoimmunologiczna anemia hemolityczna; autoimmunologiczna małopłytkowość wywołana heparyną autoimmunologiczne zapalenie wątroby; autoimmunologiczna hiperlipidemia; autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy; autoimmunologiczna choroba ucha wewnętrznego; autoimmunologiczna choroba płuc; autoimmunologiczny zespół limfoproliferacyjny autoimmunologiczna choroba płuc; autoimmunologiczny zespół limfoproliferacyjny; autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego; autoimmunologiczne zapalenie mięśni; autoimmunologiczne zapalenie nerek; autoimmunologiczna neuropatia; autoimmunologiczne zapalenie trzustki; autoimmunologiczne zapalenie płuc; autoimmunologiczna pancytopenia; autoimmunologiczne zapalenie osierdzia; autoimmunologiczna retinopatia; autoimmunologiczne zapalenie osierdzia; autoimmunologiczna choroba tarczycy; autoimmunologiczne zapalenie tarczycy; autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka; Choroba autozapalna; Automatyzm padaczkowy; Zaburzenia równowagi autonomicznego układu nerwowego; Napady autonomiczne; Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa; Zakrzepica żył pachowych; Polineuropatia aksonalna i demielinizacyjna; neuropatia aksonalna; bakterascyty; bałtycka padaczka miokloniczna; choroba Basedowa; zakrzepica tętnicy basilarnej; bazofilopenia; zespół Behceta; łagodna neutropenia etniczna; łagodne rodzinne drgawki noworodkowe; łagodna rodzinna pęcherzyca; łagodna padaczka rolandzka; dodatnie przeciwciała przeciwko beta-2 glikoproteinie; Zapalenie mózgu Bickerstaffa; Nieprawidłowy wyrzut żółci; Zmniejszony wyrzut żółci; wodobrzusze żółciowe; bilirubina sprzężona nieprawidłowa; Biopsja wątroby nieprawidłowa; Niedobór biotynidazy; Chorioretinopatia ptasia; nieprawidłowa fosfataza alkaliczna we krwi; zwiększona fosfataza alkaliczna we krwi; zwiększona bilirubina we krwi; podwyższona fosfataza alkaliczna we krwi; nieprawidłowa cholinesteraza we krwi zmniejszona cholinesteraza we krwi; obniżone ciśnienie krwi; obniżone rozkurczowe ciśnienie krwi; obniżone ciśnienie skurczowe krwi; zespół niebieskiego palca; zakrzepica żyły ramiennej; zator pnia mózgu; Nieprawidłowy wynik próby bromosulftaleinowej; Obrzęk oskrzeli; Zapalenie oskrzeli; wirusowe zapalenie oskrzeli; alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna; skurcz oskrzeli; zespół Budda-Chiariego; porażenie Bulbara; wysypka motylkowa; nefropatia C1q; zatorowość wapniowa; zapalenie kapilar; zespół Caplana; amyloidoza serca; zatrzymanie akcji serca; niewydolność serca; ostra niewydolność serca; sarkoidoza serca; zakrzepica komór serca; wstrząs kardiogenny; dodatnie przeciwciała kardiolipinowe; niewydolność krążeniowo-oddechowa zatrzymanie krążenia; zator tętnicy szyjnej; zakrzepica tętnicy szyjnej; katapleksja; zakrzepica w miejscu cewnika; Zakrzepica zatoki jamistej; Zaburzenia z niedoboru CDKL5; Zespół CEC; zakrzepica tętnicy móżdżkowej; zator tętnicy móżdżku; angiopatia amyloidowa mózgu; zapalenie tętnic mózgu; zator gazowy mózgu; zawał septyczny mózgu; zakrzepica zatoki żylnej mózgu; zakrzepica żył mózgowych; zakrzepica naczyń mózgowo-rdzeniowych Wypadek mózgowo-naczyniowy; Dyskomfort w klatce piersiowej; Nieprawidłowy wynik w skali Child-Pugh-Turcotte'a; Uczucie dławienia; Stwardniające zapalenie dróg żółciowych; Przewlekłe autoimmunologiczne kłębuszkowe zapalenie nerek; przewlekły skórny toczeń rumieniowaty; zespół przewlekłego zmęczenia; Przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka; Przewlekła zapalna demielinizacyjna; Przewlekłe zapalenie limfocytarne z wzmocnieniem okołonaczyniowym w przyzębiu reagujące na steroidy; Przewlekłe nawracające wieloogniskowe zapalenie kości i szpiku; Przewlekła niewydolność oddechowa; Przewlekła pokrzywka spontaniczna; Zapaść krążeniowa; Obrzęk okołoruchowy Zapaść krążeniowa; Obrzęk okołomózgowy; Drgawki kloniczne; Celiakia; zespół Cogana; Dodatni wynik na obecność zimnych aglutynin; Niedokrwistość hemolityczna typu zimnego Zapalenie okrężnicy; Zapalenie okrężnicy nadżerkowe; Zapalenie okrężnicy opryszczkowe; Zapalenie okrężnicy wrzodziejące; Zaburzenia kolagenowe; Choroba kolagenowo-naczyniowa; Stwardnienie koncentryczne; Obniżony próg drgawkowy; Niedokrwistość hemolityczna z dodatnim wynikiem testu Coombsa; Choroba wieńcowa; Zator tętnicy wieńcowej; Zakrzepica pomostów aortalno-wieńcowych; zakażenie koronawirusem;test na koronawirusa;test na koronawirusa ujemny;test na koronawirusa dodatni Kaszel; Kaszel wariant astmy; COVID-19; Zaburzenia nerwów czaszkowych; zespół CREST; choroba Crohna; kriofibrynogenemia; krioglobulinemia; zespół oligoklonalny w płynie mózgowo-rdzeniowym; amyloidoza skórna; skórny toczeń rumieniowaty; skórna sarkoidoza; skórne zapalenie naczyń; cyjanoza (sinica); neutropenia cykliczna; śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego; burza cytokinowa; Śmierć noworodka; Zakrzepica żył głębokich; Niedobór wydzielania żółci; Deja vu; Pęcherzowe zapalenie skóry; Opryszczkowate zapalenie skóry; Zapalenie skórno-mięśniowe; Cukrzyca; Mastopatia cukrzycowa; Amyloidoza dializacyjna; Niedociśnienie rozkurczowe; Napady padaczkowe; Emboliczny udar mózgu; Zaburzenia endokrynologiczne; Zapalenie jelit
